リカバリーウェアって、着るだけで血行促進とか言ってるけど、エビデンスってあるのかなぁ～
ちょっと、怪しい気もするんですよねぇ～
ゆかりさんのお気持ち、良く分かります。
ですが、
最近、厚生労働省が動いて、エビデンスのあるリカバリーウェアだけが一般医療機器に届出できるシステムを作り上げたんですよ！
という事で、
今後は、エビデンスのない、怪しい一般医療機器のリカバリーウェアが消費者のもとに出回らないようになっていくと思われるので、安心して下さい！
という事で、
今回は、次の5点を、できるだけ分かりやすくお伝えしたいと思います。
睡眠健康指導士
とみ
2児の父
こんにちは とみです。長年、不眠症でしたが、最近、眠活の成果が出て睡眠の質がかなり改善しました。眠活で成果が出たので、より睡眠について専門的な知識を学ぼうと思い睡眠健康指導士の資格を取得しました。私の眠活・睡眠情報がお役に立てれば幸いです。
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もう怪しくない！一般医療機器リカバリーウェアはエビデンスが必要になりました
これまでの一般医療機器「温熱用パック」のリカバリーウェアは届出をすれば良いだけで、
エビデンスを提出する必要性がありませんでした。
そのため、「血行促進作用がある」というような基本的なエビデンスすら裏付けされてない一般医療機器のリカバリーウェアが市場にたくさん出回っていた可能性は否定できません。
その影響で、
リカバリーウェアは、値段の割には着ても効果があるのか、まだ実感がありません
リカバリーウェアの効果は嘘っぽくて、怪しい
そういう話は、少なからず、口コミなどで耳にしました。
そういった消費者や製造業者の批判を受け、厚生労働省は、一般医療機器のリカバリーウェアで起きている混乱を解消する目的で、
新たに、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という新規のカテゴリーを作成しました。
その為、
一般医療機器「温熱用パック」として届出中のリカバリーウェアは、
- 「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届け直す
もしくは、
- 一般医療機器の届出を辞める
どちらか選択せざる負えない状況になっています。
そして、
この「家庭用遠赤外線血行促進用衣」が新設されたことにより、
リカバリーウェアを「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の一般医療機器として届出するには、
「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の13項目の自主基準を満たす事が必要になりました。
そして．．．
13項目の自主基準の中には、リカバリーウェアを使って試験・実験を行いエビデンスを用意しなければいけない項目が入ってきました。
↑ ここが、めっちゃ、大事なポイントです！
次のコーナーで、届出に必要になったエビデンスを解説します。↓
「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の自主基準は、一般社団法人日本医療機器工業会が作成、厚生労働省が承認。
一般社団法人日本医療機器工業会が作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣の定義に含まれる製品の自主基準」の情報は、こちらです。
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一般医療機器の届出に必要になったエビデンスの項目
リカバリーウェアを、一般医療機器の「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出するには、13項目の自主基準を満たす必要があります。
一般社団法人日本医療機器工業会が作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣の定義に含まれる製品の自主基準」の情報は、こちらです。
その中には、リカバリーウェアを使った試験・実験を行って、エビデンスを用意しなければならない項目が含まれています。
そのエビデンスが必要な自主基準について紹介します。
家庭用遠赤外線血行促進用衣の自主基準を満たすために必要になったエビデンス（試験）について
家庭用遠赤外線血行促進用衣の自主基準を満たすために必要になった主なエビデンス（試験）はこちらです。
- 赤外線の量の検査：
遠赤外線加工を施したリカバリーウェアの赤外線の量が一般の衣服と比べて、5％以上、上回ること。
- 血行改善の試験結果：
血流測定は、医師、または医師の指示の下で、臨床工学技士、臨床検査技士等が試験を担当。 - リカバリーウェアに使用する鉱物に重金属が混じっていない事の証明
- 皮膚に接触する材料の安全性のデータ：
エビデンスとして必要な安全性の各種試験結果↓- 細胞毒性試験
- 刺激性試験
- 感作性試験
ということで、
基準を満たす為に、かなりしっかりした試験をしてエビデンスを用意しないといけない事になりました。
逆に言えば、
今後、一般医療機器として販売されるリカバリーウェアには「血流が、どれくらい改善した」というようなエビデンスが裏付けされているという事になります。
そうなれば、
将来的には、消費者が、嘘っぽい、怪しい、リカバリーウェアを購入してしまうようなことは避けられるかと思います。
それなら、ちょっと高価なリカバリーウェアでも、安心して購入できそうです！
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エビデンスのある一般医療機器リカバリーウェア7製品を紹介
とみさん、説明はもう十分なので、そろそろエビデンスのある一般医療機器リカバリーウェアを教えてもらえませんか？
はい、わかりました！
エビデンスのあるリカバリーウェア7製品をお伝えします！
TENTIAL リカバリーウェア BAKUNE
人気のTENTIALのリカバリーウェアのBAKUNEは、2022年10月に新設された一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の届出を2023年4月に完了しました。
一般医療機器の届出に関する詳細はこちら。
という事で、
TENTIALのBAKUNEには、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の自主基準をクリアしたエビデンスがある事は確実です。
2024年5月時点で、販売されているBAKUNEシリーズのリカバリーウェアの全製品が一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出済です。
エビデンスのあるリカバリーウェア BAKUNEの
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参考資料：スウェットタイプのBAKUNEが2022年10月に新設された家庭用医療機器の新設カテゴリー「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の届出を完了
TENTIAL MIGARU Light Knit シリーズ
リカバリーウェアのBAKUNEを販売するTENTIALから、仕事中・家事中でも、体のコンディショニング（休息）をサポートするリカバリーウェア（機能性ウェア）のMIGARUシリーズが新発売されました。
MIGARU Light Knit シリーズは、一般医療機器として届出済みです
MIGARU Light Knit Ladies チュニック (ワンピース)
- 仕事・家事に忙しい女性にピッタリのリカバリーウェア（機能性ウェア）です！
- ¥14,300（税込）
- 女性用
- 一般医療機器に届出済
- 生地には、BAKUNE シリーズと同じく、独自配合のセラミックが織り込まれた特殊繊維SELFLAME®を使用
- 遠赤外線作用で服と体の間に「心地よいぬくもり」を維持
- 着るだけで疲労軽減効果が期待できます
- 効果：血行促進、疲労軽減、筋肉のハリ・コリの軽減
一般医療機器の
MIGARU Light Knit Ladies チュニック
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MIGARU Light Knit
上下セット（Ｔシャツ 半袖・テーパードパンツ）
ポロシャツ 半袖
MIGARU Light Knitの種類と価格
- 上下セット（Ｔシャツ 半袖・ショートパンツ）¥20,900 参考税込
- Ｔシャツ 半袖 ¥9,900 参考税込
- ポロシャツ 半袖 ¥11,000 参考税込
- ショートパンツ ¥11,000 参考税込
MIGARU Light Knitの特徴
- 男女兼用
- 一般医療機器に届出済
- 生地には、BAKUNE シリーズと同じく、独自配合のセラミックが織り込まれた特殊繊維SELFLAME®を使用
- 遠赤外線作用で服と体の間に「心地よいぬくもり」を維持
- 着るだけで疲労軽減効果が期待できます
- 効果：血行促進、疲労軽減、筋肉のハリ・コリの軽減
一般医療機器のMIGARU Light Knit
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NEWPEACE リカバリーパジャマ
販売業者：株式会社 MTG
製造販売業者：ファーストメディカル株式会社
商品名：NEWPEACE リカバリーパジャマ
商品の詳細はこちら
SIXPAD リカバリーウェア
販売業者：株式会社 MTG
製造販売業者：ファーストメディカル株式会社
商品名：SIXPAD リカバリーウェア
商品の詳細はこちら
SIXPAD リカバリーウェア スリープ
販売業者：株式会社 MTG
製造販売業者：ファーストメディカル株式会社
商品名：SIXPAD リカバリーウェア スリープ
商品の詳細はこちら
山本化学工業 ボディメンテナンスウェア メディカルシンセンサー
製造販売業者：医療機器メーカーの山本化学工業株式会社
商品名：ボディメンテナンスウェア メディカルシンセンサー
届出日時：2022年10月
臨床試験では、メディカルシンセンサーと一般の衣服の血流量の差が、22.2%あったという驚異的な数値が出ました。
商品の詳細はこちら。
参考資料：【新商品】業界初の家庭用新医療機器 ワンマイルウェア『メディカルシンセンサー』登場
山本化学工業 メディカルバイオエスペランサ
製造販売業者：医療機器メーカーの山本化学工業株式会社
商品名：ボディメンテナンスウェア メディカルバイオエスペランサ
臨床試験では、メディカルバイオエスペランサと一般の衣服の血流量の差が、36.4%あったという、さらに驚異的な数値が出ました。
商品の詳細はこちら。
べネクス リカバリーウェア
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の届出を2023年5月1日に完了しました。
【参考資料】
ベネクスのリカバリーウェアは、日本医療機器工業会が定める一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」自主基準への適合性が認められました。(2023/5/22時点、参考資料：VENEX）
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BAKUNEに使用中の特殊機能繊維SELFLAME®︎を使用したリカバリーウェアの学術的エビデンス
BAKUNE販売するTENTIALは、
家庭用遠赤外線血行促進用衣の自主基準の為の試験以外に、
早稲田大学とBAKUNEに使われている特殊機能繊維SELFLAME®︎を使用したリカバリーウェアを着用した場合の効果についての共同研究を行いました。
共同研究で分かった5つのエビデンス
共同研究で分かった5つのエビデンスをお伝えします。
簡単に言いますと、
特殊機能繊維SELFLAME®︎を使用したリカバリーウェアを着用して寝た人たちの体は、睡眠開始から朝まで、睡眠に適した状態を維持できたという事が分かりました。
そうなった理由は、
- 睡眠初期の血行促進。
- 血行促進の汗の発汗量増によって、効率よく体温が放熱されて、体内の体温が低下。
- 体内の体温が低下が、眠りに入ることを助けたと推測されています。
- リカバリーウェアを着用により副交感神経が活発になり、睡眠に適したリッラクスした状態になりました。
- エビデンス１：着用したリカバリーウェアの遠赤外線作用で、血行が促進し、睡眠の初期に発汗量が増えた。
- エビデンス２：発汗量が増えた結果、体温が放熱されて、体内の体温が下がった。体内の体温が下がった結果、効率的に眠りに入ることができました。
- エビデンス３：睡眠初期に、副交感神経が活発になり、就寝に適したリラックス状態が作られていた。
- エビデンス４：睡眠後半でも、体内の体温が低く保たれ、睡眠にとって好ましい状態が継続。その反面、発汗量はリカバリーウェア着用時に少なくなっていました。
- エビデンス５：睡眠後半でも、自律神経のストレスが少く、快適な睡眠を維持。
エビデンス１ 遠赤外線作用によって、睡眠初期に発汗量増加
睡眠を開始して15分~30分後に、特に発汗量が増えています。↓
（下のグラフの赤い部分）
これは、特殊機能繊維SELFLAME®︎の遠赤外線作用によって血行が促進されて発汗量が増えたのだと思われます。
エビデンス２ 睡眠初期の発汗量増加直後に、体内の温度が低下、結果、効率の良い睡眠導入につながった
睡眠初期の発汗量増加直後の特に、睡眠開始から90分後に、リカバリーウェアの方が効率的に体温が放熱されて、体内の温度がより低下しました。↓
（下のグラフの赤い部分）
体内の温度の低下が、効率の良い睡眠導入につながったと思われます。
ちなみに、ブレインスリープピローの西野教授も、体内の温度の低下が睡眠を誘導する言ってます。
エビデンス3 睡眠初期に、副交感神経が活発になり、就寝に適したリラックス状態が作られていた
自律神経の活動を検査したところ、睡眠初期に、副交感神経が活発になり、就寝に適したリラックス状態が作られていたことが分かりました。
エビデンス４ 睡眠後半でも、体内の体温が低く保たれ、睡眠にとって好ましい状態が継続。
睡眠後半でも、体内の体温が低く保たれ、睡眠にとって好ましい状態が継続。
その反面、
睡眠後半の発汗量は、一般の衣服よりもリカバリーウェア着用時のほうが、少なくなっていました。
エビデンス５ 睡眠後半でも、自律神経のストレスが少く、快適な睡眠を維持
睡眠後半でも、自律神経のストレスが少ないことが分かりました。
という事で、睡眠後半も快適な睡眠を持続できているのが推測されました。
早稲田大学とTENTIALが行った特殊機能繊維SELFLAME®︎を使用したリカバリーウェアの研究の詳細
早稲田大学とTENTIALが行った、BAKUNEに使われている特殊機能繊維SELFLAME®︎を使用したリカバリーウェアを着用した場合の効果についての共同研究の詳細がこちらです。↓
共同研究の目的
特殊機能繊維SELFLAME®︎を使用したリカバリーウェアには、身体から発せられる遠赤外線を輻射し、血行を促進する遠赤外線作用があります。
今回は、この遠赤外線作用による血行促進が睡眠に良い影響を与えるのではないか？という仮説のもとに、次の実験を行いました。
共同研究の実験内容
この研究の実験に参加した人：20代男性15人
実験の内容：
- リカバリーウェアを着た人
- 通常のポリエステル100%のパジャマを着た人
2つのグループに一晩寝てもらい、下の項目を比較しました。
- 発汗状況・深部体温（鼓膜温度）
- 心拍（自律神経）
- 脳波・主観的睡眠評価
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リカバリーウェアを使用で睡眠時間が改善
NTT東日本とリカバリーウェアのBAKUNEを販売するテンシャルが、TENTIALのリカバリーウェアと入浴剤を使った時のNTT東日本の社員30名の睡眠の質についての影響を調べました。
調査結果：
- 平均で睡眠時間が約30分増加
- 日中の眠気、日中生産性、ストレス・モチベーションの改善した事で、結果的に社員の睡眠の質が改善した事が分かりました。
- 睡眠の質が改善した事で、よく眠れてない事による経済損失が従業員一人当たり年間46.9万円から24.3万円へと減りました。22.6万の改善。
と言う事で、
調査の結果、TENTIALのリカバリーウェアと入浴剤が、使用する人の睡眠に好影響がある事が分かりました。
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参考資料：PRTIMES「NTT東日本グループと「テンシャル製品を用いた従業員の睡眠課題を解決する検証実験」を実施。睡眠起因の経済損失を20万円以上削減」詳細
エビデンスを評価する「スリープサポート認証制度」がスタート
睡眠グッズの中には、効果が本当にあるのか？ 怪しい商品もあって、買っていいのか、心配になるんですよね～
確かに、私もそう思います。効果があるのか、どうか、エビデンスを見せてくれたら、納得して購入できるんですねけどね～
現在は、そういう状況ですが、今後は、エビデンスのある睡眠関連商品には、品質を保証する「認証マーク」が付いて、購入する際の手助けになりそうです。
スリープサポート認証制度とは？
睡眠関連の企業が集まって作った一般社団法人睡眠ヘルスケア協議会（SHA）は、睡眠サービス・製品のエビデンスを評価する「スリープサポート認証制度」を開始します。
「スリープサポート認証制度」は、経済産業省の「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」に沿って、睡眠の専門家が、消費者に代わって、効果などに関するエビデンスがしっかりある睡眠関連の商品なのか、どうか？を見極めて、信頼できる睡眠関連グッズやサービスに「認証マーク」を表示する仕組みです。
この制度が始まれば、
睡眠関連の商品に詳しくない一般の方も、「認証マーク」が付いているか、どうか、をチェックするだけで、エビデンスがしっかりあって、信頼できる睡眠関連の商品をこれまでよりも安心して購入できるようになるでしょう。
スリープサポート認証制度の「認証マーク」↓
引用：PR TIMES
「認証マーク」の意味↓
ゴールド : 研究デザインが高いレベルで実現され信頼性は高く、機能性が示されているため推奨できるサービス・商品
シルバー : 研究デザインの信頼性は担保されており、一定の機能性が示されているため推奨できるサービス・商品
ブロンズ : 研究デザインの信頼性はある程度担保されており、今後の検証により高める必要はあるが、一定の機能性が期待されるサービス・商品
という事で、
今後は、睡眠関連グッズに「認証マーク」が付いているか、どうかを見るだけで、エビデンスがしっかりしているか、どうか分かるので、より安心して睡眠関連グッズを購入できそうですね!
ちなみですが、
リカバリーウェアを販売する企業で一般社団法人睡眠ヘルスケア協議会（SHA）に参加している企業はこちらです。（2024年7月時点）
- 株式会社TENTIAL
- 株式会社TMG
- 株式会社ファーベスト
参考資料：
睡眠サービス・製品の「質の見える化」へ。エビデンスを評価する「スリープサポート認証制度」を開始
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今後は一般医療機器に登録できないリカバリーウェアが増える
厚生労働省が一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を新設したことにより、
リカバリーウェアを「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の一般医療機器として届出するには、
「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の13項目の自主基準を満たし、ある項目は実験をしてエビデンスを用意する事が必要になりました。
プロの科学者のわたしの目から見ても、自主基準をクリアするためのエビデンスを用意する事は、なかなか容易な事ではありません。
という事で、
- 簡単にエビデンスを準備できない企業
- エビデンスのないリカバリーウェア
こちらのような企業やリカバリーウェアが、今後、続出すると予想されます。
実際に、
イオンが販売している一般医療機器のリカバリーウェアのセリアントウェアは、一般医療機器の届出を継続しない方針を発表しています。
という事で、
今後は、限られたリカバリーウェアだけが一般医療機器として届出されると思います。
このような状況なので、
リカバリーウェアをお探しでしたら、
既に、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」に届出をした
エビデンスがあるTENTIALのBAKUNEを選ばれるのが、一番無難かつ、最適な選択だと思います。
エビデンスのあるリカバリーウェア BAKUNEの
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まとめ
- 今後は、エビデンスのないリカバリーウェアは、一般医療機器に登録できなくなります。
- エビデンスのあるリカバリーウェアだけが、今後は、一般医療機器に登録できます。
- TENTIALのBAKUNEは、既に新設された一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の届出済み
- BAKUNEに使用中の特殊機能繊維SELFLAME®︎を使用したリカバリーウェアは、睡眠開始から朝まで睡眠環境の快適さを維持できたことが共同研究で分かりました。
- TENTIALのリカバリーウェアと入浴剤が、使用する人の睡眠に好影響がある事が分かりました。
という事で、
パジャマとしては高価に感じるリカバリーウェアですが、
高価な分は、しっかりしたエビデンスのある製品だと思うと納得していただけるのではないかなぁ～と思いました。
こうなってきますと、わたくし自身が科学者だという事もありますが、
今後は、エビデンスのしっかりしたリカバリーウェアだけを着用したいと真に思いました。
わたしも、エビデンスのしっかりしたリカバリーウェアを着たいです！
という事で、
リカバリーウェアに
- 興味がある
- 購入したい
と思っているのでしたら、
エビデンスのしっかりしたリカバリーウェアのBAKUNEを心からおすすめしたいと思います。
エビデンスのあるリカバリーウェア BAKUNEの
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