リカバリーウェアって「着る事で疲労軽減が期待できる」とか言ってるけど、エビデンスってあるのかなぁ～
ちょっと、怪しい気もするんですよねぇ～
ゆかりさんのお気持ち、良く分かります。
ですが、
厚生労働省が動いて、2022年以降は厚生労働省が定めた13項目の試験を行った試験結果（エビデンス）のあるリカバリーウェアだけが一般医療機器に届出できるシステムを作り上げたんですよ！
という事で、
今後は、試験結果（エビデンス）のない、怪しい一般医療機器のリカバリーウェアが消費者のもとに出回らないようになっていくと思われるので、安心して下さい！
という事で、
今回は、次の5点を、できるだけ分かりやすくお伝えしたいと思います。
上級睡眠健康指導士
とみ
2児の父
こんにちは とみです。長年、不眠症でしたので、眠活に取り組み、睡眠環境を整えようと思いました。睡眠環境を整えていく中で、より睡眠について専門的な知識を学ぼうと思い上級睡眠健康指導士の資格を取得しました。私の眠活・睡眠情報がお役に立てれば幸いです。
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もう怪しくない！一般医療機器リカバリーウェアはエビデンスが必要になりました
2022年までの一般医療機器「温熱用パック」のリカバリーウェアは届出をすれば良いだけで、
試験や実験結果などのエビデンスを提出する必要性がありませんでした。
そのため、「血行の促進をサポートする」というような基本的なエビデンスすら裏付けされてない一般医療機器のリカバリーウェアが市場にたくさん出回っていた可能性は否定できません。
その影響で、
リカバリーウェアは、値段の割には着ても効果があるのか、まだ実感がありません
リカバリーウェアの効果は嘘っぽくて、怪しい
そういう話は、少なからず、口コミなどで耳にしました。
そういった消費者や製造業者の批判を受け、厚生労働省は、一般医療機器のリカバリーウェアで起きている混乱を解消する目的で、
新たに、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という新規のカテゴリーを作成しました。
その為、
一般医療機器「温熱用パック」として届出中のリカバリーウェアは、
- 「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届け直す
もしくは、
- 一般医療機器の届出を辞める
どちらかの選択をせざる負えない状況になりました。
そして、
この「家庭用遠赤外線血行促進用衣」が新設されたことにより、
リカバリーウェアを「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の一般医療機器として届出するには、
「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の13項目の自主基準を満たす事が必要になりました。
そして．．．
13項目の自主基準の中には、リカバリーウェアを使って試験を行い試験結果（エビデンス）を用意しなければいけない項目が入ってきました。
↑ ここが、めっちゃ、大事なポイントです！
次のコーナーで、届出に必要になった試験結果（エビデンス）を解説します。↓
「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の自主基準は、一般社団法人日本医療機器工業会が作成、厚生労働省が承認。
一般社団法人日本医療機器工業会が作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣の定義に含まれる製品の自主基準」の情報は、こちらです。
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一般医療機器の届出に必要になった試験の項目
リカバリーウェアを一般医療機器の「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出するには、13項目の自主基準を満たす必要があります。
一般社団法人日本医療機器工業会が作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣の定義に含まれる製品の自主基準」の情報は、こちらです。
その中には、リカバリーウェアを使った試験を行って、試験結果（エビデンス）を用意しなければならない項目が含まれています。
その試験が必要な自主基準について紹介します。
家庭用遠赤外線血行促進用衣の自主基準を満たすために必要な試験
家庭用遠赤外線血行促進用衣の自主基準を満たすために必要になった主な試験はこちらです。
- 赤外線の量の検査：
遠赤外線加工を施したリカバリーウェアの赤外線の量が一般の衣服と比べて、5％以上、上回ること。
- 血行改善の試験結果：
血流測定は、医師、または医師の指示の下で、臨床工学技士、臨床検査技士等が試験を担当。
- リカバリーウェアに使用する鉱物に重金属が混じっていない事の証明
- 皮膚に接触する材料の安全性のデータ：
エビデンスとして必要な安全性の各種試験結果↓- 細胞毒性試験
- 刺激性試験
- 感作性試験
という事で、
基準を満たす為に、かなりしっかりした試験をして試験結果（エビデンス）を用意しないといけない事になりました。
逆に言えば、
今後、一般医療機器として販売されるリカバリーウェアには「血流が、どれくらい改善した」というような具体的な試験結果（エビデンス）があるという事になるかと思います。
そうなれば、
将来的には、消費者が、嘘っぽい、怪しいリカバリーウェアを購入してしまう事をこれまでよりも、より避けられるのではないかと予想します。
そういう事なら、ちょっと高価なリカバリーウェアでも、安心して購入できそうですね！
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一般医療機器 リカバリーウェア7製品を紹介
とみさん、説明はもう十分なので、そろそろ新しい基準に届出された一般医療機器のリカバリーウェアを教えてもらえませんか？
はい、わかりました！
新しい基準に届出された一般医療機器のリカバリーウェア7製品をお伝えします！
TENTIAL リカバリーウェア BAKUNE
人気のTENTIALのリカバリーウェアのBAKUNEは、2022年10月に新設された一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の届出を2023年4月に完了しました。
参考資料：スウェットタイプのBAKUNEが2022年10月に新設された家庭用医療機器の新設カテゴリー「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の届出を完了
TENTIALの公式サイトにある一般医療機器の届出に関する詳細はこちらです。
ちなみにですが、
2024年5月時点で、TENTIALが販売しているBAKUNEシリーズのリカバリーウェアは、全製品が一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出済です。
一般医療機器のリカバリーウェア
TENTIAL BAKUNE
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春夏用はこちらです。↓
春夏用
春夏用
春夏用
春夏用
一般医療機器のリカバリーウェア
TENTIAL BAKUNE
詳細・購入はこちら↓
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TENTIAL MIGARU Light Knit シリーズ
リカバリーウェアのBAKUNEを販売するTENTIALから、仕事中・家事中でも、体のコンディショニング（休息）をサポートするリカバリーウェア（機能性ウェア）のMIGARUシリーズが新発売されました。
MIGARU Light Knit シリーズは、一般医療機器として届出済みです
※機能性ウェアのMIGARUには、MIGARU Light Knit シリーズ以外にも数種類、別のMIGARUシリーズがありますが、全てのMIGARUシリーズが一般医療機器ではありません。念のため、お伝えします。
MIGARU Light Knit Ladies チュニック (ワンピース)
引用：株式会社TENTIAL
MIGARU Light Knit Ladies
半袖上下セット
チュニック (ワンピース)
詳細・購入はこちら
- 仕事・家事に忙しい女性にピッタリのリカバリーウェア（機能性ウェア）です！
- ¥14,300（税込）
- 女性用
- 一般医療機器に届出済
- 生地には、BAKUNE シリーズと同じく、独自配合のセラミックが織り込まれた特殊繊維SELFLAME®を使用
- 特殊繊維SELFLAME®が、体から発せられる遠赤外線を輻射し、血行の促進をサポート
- 遠赤外線作用で服と体の間に「心地よいぬくもり」を維持
- 着用する事で、疲労軽減が期待できます
- 効果：疲労軽減、疲労回復、筋肉のコリ等の改善
一般医療機器の
MIGARU Light Knit Ladies チュニック
詳細・購入はこちら↓
MIGARU Light Knit
引用：株式会社TENTIAL
上下セット（Ｔシャツ 半袖・テーパードパンツ）
ポロシャツ 半袖
MIGARU Light Knitの種類と価格
- 上下セット（Ｔシャツ 半袖・ショートパンツ）¥20,900 参考税込
- Ｔシャツ 半袖 ¥9,900 参考税込
- ポロシャツ 半袖 ¥11,000 参考税込
- ショートパンツ ¥11,000 参考税込
MIGARU Light Knitの特徴
- 男女兼用
- 一般医療機器に届出済
- 生地には、BAKUNE シリーズと同じく、独自配合のセラミックが織り込まれた特殊繊維SELFLAME®を使用
- 特殊繊維SELFLAME®が、体から発せられる遠赤外線を輻射し、血行の促進をサポート
- 遠赤外線作用で服と体の間に「心地よいぬくもり」を維持
- 着用する事で、疲労軽減が期待できます
- 効果：疲労軽減、疲労回復、筋肉のコリ等の改善
一般医療機器のMIGARU Light Knit
詳細・購入はこちら↓
NEWPEACE リカバリーパジャマ
販売業者：株式会社 MTG
製造販売業者：ファーストメディカル株式会社
商品名：NEWPEACE リカバリーパジャマ
商品の詳細はこちら
SIXPAD リカバリーウェア
販売業者：株式会社 MTG
製造販売業者：ファーストメディカル株式会社
商品名：SIXPAD リカバリーウェア
商品の詳細はこちら
SIXPAD リカバリーウェア スリープ
販売業者：株式会社 MTG
製造販売業者：ファーストメディカル株式会社
商品名：SIXPAD リカバリーウェア スリープ
商品の詳細はこちら
山本化学工業 ボディメンテナンスウェア メディカルシンセンサー
製造販売業者：医療機器メーカーの山本化学工業株式会社
商品名：ボディメンテナンスウェア メディカルシンセンサー
届出日時：2022年10月
臨床試験では、メディカルシンセンサーと一般の衣服の血流量の差が、22.2%あったという驚異的な数値が出ました。
商品の詳細はこちら。
参考資料：【新商品】業界初の家庭用新医療機器 ワンマイルウェア『メディカルシンセンサー』登場
山本化学工業 メディカルバイオエスペランサ
製造販売業者：医療機器メーカーの山本化学工業株式会社
商品名：ボディメンテナンスウェア メディカルバイオエスペランサ
臨床試験では、メディカルバイオエスペランサと一般の衣服の血流量の差が、36.4%あったという、さらに驚異的な数値が出ました。
商品の詳細はこちら。
べネクス リカバリーウェア
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の届出を2023年5月1日に完了しました。
【参考資料】
ベネクスのリカバリーウェアは、日本医療機器工業会が定める一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」自主基準への適合性が認められました。(2023/5/22時点、参考資料：VENEX）
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※一般医療機器のリカバリーウェア等を割引価格で販売中
エビデンスを評価する「スリープサポート認証制度」がスタート
睡眠グッズの中には、効果が本当にあるのか？ 怪しい商品もあって、買っていいのか、心配になるんですよね～
確かに、私もそう思います。効果があるのか、どうか、エビデンスを見せてくれたら、納得して購入できるんですねけどね～
現在は、そういう状況ですが、今後は、エビデンスのある睡眠関連商品には、品質を保証する「認証マーク」が付いて、購入する際の手助けになりそうです。
スリープサポート認証制度とは？
睡眠関連の企業が集まって作った一般社団法人睡眠ヘルスケア協議会（SHA）は、睡眠サービス・製品のエビデンスを評価する「スリープサポート認証制度」を開始します。
「スリープサポート認証制度」は、経済産業省の「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」に沿って、睡眠の専門家が、消費者に代わって、効果などに関するエビデンスがしっかりある睡眠関連の商品なのか、どうか？を見極めて、信頼できる睡眠関連グッズやサービスに「認証マーク」を表示する仕組みです。
この制度が始まれば、
睡眠関連の商品に詳しくない一般の方も、「認証マーク」が付いているか、どうか、をチェックするだけで、エビデンスがしっかりあって、信頼できる睡眠関連の商品をこれまでよりも安心して購入できるようになるでしょう。
スリープサポート認証制度の「認証マーク」↓
引用：PR TIMES
「認証マーク」の意味↓
ゴールド : 研究デザインが高いレベルで実現され信頼性は高く、機能性が示されているため推奨できるサービス・商品
シルバー : 研究デザインの信頼性は担保されており、一定の機能性が示されているため推奨できるサービス・商品
ブロンズ : 研究デザインの信頼性はある程度担保されており、今後の検証により高める必要はあるが、一定の機能性が期待されるサービス・商品
という事で、
今後は、睡眠関連グッズに「認証マーク」が付いているか、どうかを見るだけで、エビデンスがしっかりしているか、どうか分かるので、より安心して睡眠関連グッズを購入できそうですね!
ちなみですが、
リカバリーウェアを販売する企業で一般社団法人睡眠ヘルスケア協議会（SHA）に参加している企業はこちらです。（2024年7月時点）
- 株式会社TENTIAL
- 株式会社MTG
- 株式会社ファーベスト
参考資料：
睡眠サービス・製品の「質の見える化」へ。エビデンスを評価する「スリープサポート認証制度」を開始
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※一般医療機器のリカバリーウェア等を割引価格で販売中
今後は一般医療機器に登録できないリカバリーウェアが増える
厚生労働省が一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を新設したことにより、
リカバリーウェアを「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の一般医療機器として届出するには、
「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の13項目の自主基準を満たし、ある項目は実験をしてエビデンスを用意する事が必要になりました。
常識的に考えても、自主基準をクリアするための試験結果（エビデンス）を用意する事は、なかなか容易な事ではありません。
という事で、
- 試験結果（エビデンス）を準備できない企業のリカバリーウェア
- 試験結果（エビデンス）の無いリカバリーウェア
こちらのようなリカバリーウェアが、2022年以降、続出すると予想されます。
実際に、イオンが販売している一般医療機器のリカバリーウェアのセリアントウェアは、一般医療機器の届出を継続しない方針を発表しています。
という事で、
今後は、限られたリカバリーウェアだけが一般医療機器として届出されると思います。
このような状況なので、リカバリーウェアをお探しでしたら．．．
既に、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」に届出をした、例えば、TENTIALのBAKUNEのようなリカバリーウェアを選ばれるのが、一番無難かつ、最適な選択だと思います。
一般医療機器のリカバリーウェア
TENTIAL BAKUNE
詳細・購入はこちら↓
まとめ
- 今後は、一般医療機器の届出に必要な試験から得られる試験結果（エビデンス）の無いリカバリーウェアは、一般医療機器に登録できなくなります。
- 一般医療機器の届出に必要な試験から得られる試験結果（エビデンス）のあるリカバリーウェアのみが、今後は、一般医療機器に登録できます。
- TENTIALのリカバリーウェア BAKUNEは、既に新設された一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の届出済みです。
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